Περιγραφή

Τεχνικές παράμετροι

Εισαγωγή

pill

product-1400-1400

Περιγραφή προϊόντων

### Συστηματική εισαγωγή των δισκίων Letrozole (Letrozole) stada brand letrozole (letrozole)

#### 1. Επισκόπηση φαρμάκων

** Το letrozole ** είναι ένας αναστολέας αρωματάσης τρίτης γενιάς (AI) . μειώνει σημαντικά το επίπεδο των οιστρογόνων στο σώμα, αναστέλλοντας τη δραστικότητα του αρωματάση, ένα βασικό ένζυμο στη σύνθεση των οιστρογόνων, εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξη των όγκων που εξαρτώνται από τους εστρογόνους (όπως ο καρκίνος του μαστού). Stada Letrozol 2 . 5mg είναι διεθνώς πιστοποιημένα γενόσημα φάρμακα υψηλής ποιότητας, που χρησιμοποιούνται ευρέως στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του ορμονικού υποδοχέα-θετικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και η πρώτη μεταχείριση του μεταστατικού καρκίνου του μαστού . Η αποτελεσματικότητά του είναι ισοδύναμη με το αρχικό φάρμακο, αλλά έχει περισσότερο κόστος advantages και είναι μία από τις σημαντικές επιλογές στον τομέα του παγκόσμιου στρογγυλού φαρμάκου.

---

#### 2. Φυσικές και χημικές ιδιότητες

1. ** Κύρια εξαρτήματα και δομή **

- ** Χημικό Όνομα **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- Triazol -1- ylmethylene) διβενζονιτρρίλιο

- ** Μοριακός τύπος **: c₁₇h₁₁n₅

- ** Μοριακό βάρος **: 285,31 g/mol

- ** Η χημική δομή **: Περιέχει δακτύλιο βενζολίου και ομάδα τριαζολίου, έχει υψηλή λιποφιλικότητα και είναι εύκολο να διεισδύσει στην κυτταρική μεμβράνη για να δράσουν στο στόχο .

2. ** Σύνθεση Excipient **

- ** Έκδορα **: Συμπεριλαμβανομένης της μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης (αύξηση της σκληρότητας των δισκίων), της λακτόζης (πλήρωσης), της διασταυρούμενης καρβοξυμεθυλ κυτταρίνης νατρίου (αποσυμπίεση), του στεατικού μαγνησίου (λιπαντικού) κ.λπ. .}}}}

- ** Μη αλλεργανικά συστατικά **: Δεν περιέχει γλουτένη, λακτόζη (ορισμένοι τύποι μπορεί να περιέχουν ιχνοστοιχεία, παρακαλούμε ανατρέξτε στις συγκεκριμένες οδηγίες), κατάλληλες για τους περισσότερους ασθενείς .

3. ** Διαλυτότητα και σταθερότητα **

- ** Διαλυτότητα **: Χαμηλή διαλυτότητα στο νερό (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 βαθμοί) ή το περιβάλλον υψηλής υγρασίας μπορεί να επιταχύνει την υποβάθμιση .

---

#### 3. Χαρακτηριστικά και εμφάνιση

1. ** Προδιαγραφές δισκίων **

- ** Δοσολογία **: Κάθε δισκίο περιέχει 2 . 5 mg letrozole, το οποίο είναι μια τυποποιημένη θεραπευτική δόση, που λαμβάνεται προφορικά μία φορά την ημέρα, η οποία είναι βολική για τους ασθενείς να διαχειρίζονται μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή.

- ** σχήμα δισκίου **: στρογγυλά ή οβάλ biconvex δισκία με ομαλές άκρες και εύκολο να καταπιεί .

-** Χρώμα και λογότυπο **: Συνήθως λευκό ή άσπρο, με "LTZ 2 . 5" ή "stada" τυπωμένο στην επιφάνεια για εύκολη ταυτοποίηση και αντι-counterfeiting.

2. ** Σχεδιασμός υπο-συσκευασίας **

- ** Συσκευασία από αλουμινίου-πλαστικής κυψέλης **: 7 ή 28 δισκία ανά πλάκα, ικανοποιώντας τις ανάγκες των εβδομαδιαίων/μηνιαίων κύκλων θεραπείας και μειώνοντας τον κίνδυνο έκθεσης σε μόλυνση .

- ** Σχεδιασμός ανθεκτικής για τα παιδιά **: Οι προδιαγραφές μπουκαλιών είναι εξοπλισμένες με καλύμματα ασφαλείας για να εμποδίσουν τα παιδιά να τα παίρνουν κατά λάθος .

---

#### 4. Φαρμακολογικά πλεονεκτήματα

1. ** Υψηλά αποτελεσματική αναστολή οιστρογόνων **

- Η ανασταλτική επίδραση στην αρωματάση είναι 100-1000 φορές ισχυρότερη από εκείνη της πρώτης γενιάς ΑΙ (όπως το αμινογλοουθιμίδιο), το οποίο μπορεί να μειώσει το επίπεδο οιστρογόνου στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στο κατώτερο όριο ανίχνευσης (<1%).

- ** Υψηλή εκλεκτικότητα **: Λειτουργεί μόνο στην αρωματάση, δεν επηρεάζει τη σύνθεση των ορμονών των επινεφριδίων του φλοιού και μειώνει τις παρενέργειες .

2. ** Φαρμακοκινητικές ιδιότητες **

- ** Απορρόφηση **: Η προφορική βιοδιαθεσιμότητα είναι 99 . 9%και η κατανάλωση δεν επηρεάζει την απορρόφηση.

-** Half-Life **: Περίπου 2 ημέρες, υποστηρίζοντας τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και σταθερή συγκέντρωση φαρμάκου αίματος .

- ** Μεταβολισμός και απέκκριση **: Μεταβολισμός σε ανενεργά προϊόντα από το ήπαρ CYP3A4/5, 60% που εκκρίνεται από νεφρά, 40% εκκρίνεται από τα περιεχόμενα .

3. ** πλεονέκτημα κλινικής αποτελεσματικότητας **

- ** Θεραπεία ανοσοενισχυτικής **: Μειώστε τον κίνδυνο επανεμφάνισης του πρώιμου καρκίνου του μαστού κατά 21% (MA -17 μελέτη) .

- ** Μεταστατικός καρκίνος του μαστού **: Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) είναι 5 . 7 μήνες μεγαλύτερη από την tamoxifen (μελέτη FEMARA® VS tamoxifen).

---

#### 5. Ασφάλεια και ανεκτικότητα

1. ** Κοινές παρενέργειες **

- ** Ήπιες αντιδράσεις **: καυτές αναλαμπές (30%), πόνος στις αρθρώσεις (25%), κόπωση (15%), κεφαλαλγία (10%) .

- ** Γαστρεντερική δυσφορία **: ναυτία (12%), δυσκοιλιότητα (8%), συνήθως ανακουφισμένη από τον εαυτό τους .

2. ** Σοβαρές κίνδυνοι και αντενδείξεις **

- ** Οστεοπόρωση **: Η πυκνότητα των οστών πρέπει να παρακολουθείται για μακροχρόνια χρήση και συνιστάται η συμπλήρωση ασβεστίου και βιταμίνης D .

- ** Μη φυσιολογική συνάρτηση του ήπατος **: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη πρέπει να ρυθμίσουν τη δόση (ο βαθμός παιδιού-pugh C αντενδείκνυται) .

- ** Αντενδείξεις **: Αντενδεδυμένες για τις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τις έγκυες γυναίκες (τερατογόνο κίνδυνος) και εκείνες που είναι αλλεργικοί στα συστατικά .

---

#### 6. Διαδικασία παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος

1. ** Συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα **

- ** Πιστοποίηση GMP **: Οι εγκαταστάσεις παραγωγής έχουν περάσει αυστηρή ανασκόπηση από την ΕΕ, FDA, κ.λπ.

- ** BioEquivalence **: Η διαφορά στις παραμέτρους όπως το AUC και το CMAX με το αρχικό φάρμακο (FEMARA®) είναι<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Δείκτες ελέγχου ποιότητας **

- ** Η ομοιομορφία περιεχομένου **: Η απόκλιση του περιεχομένου της λεροζόλης ανά δισκίο είναι μικρότερη ή ίση με ± 5%.

- ** Διάλυση **: Διάλυση εντός 30 λεπτών μεγαλύτερη ή ίση με 85% (προσομοιωμένες συνθήκες γαστρεντερικού υγρού) .

- ** Έλεγχος ακαθαρσιών **: Το περιεχόμενο των γνωστών ακαθαρσιών είναι μικρότερο ή ίσο με 0 . 15%, το οποίο συμμορφώνεται με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH.

---

#### 7. Οδηγός ασθενούς

1. ** Χρήση και δοσολογία **

- ** Τυπική δόση **: μία φορά την ημέρα, 2 . 5 mg κάθε φορά, πάρτε σε καθορισμένο χρόνο (συνιστάται το πρωί).

- ** Χωρίς χειρισμό δόσης **: Εάν η χαμένη δόση είναι εντός 12 ωρών, πάρτε το αμέσως. Εάν η χαμένη δόση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, παραλείψτε το και μην διπλασιάστε τη δόση .

2. ** συνθήκες αποθήκευσης **

- ** Θερμοκρασία **: 15-30 βαθμός, αποφύγετε την κατάψυξη .

-** Περιβάλλον **: Αποθηκεύστε σε αρχική συσκευασία, ανθεκτική στην υγρασία και ανθεκτικό στο φως, μακριά από τα παιδιά .

---

#### 8. Τοποθέτηση αγοράς και υποστήριξη ασθενών

1. ** Κόστος-αποτελεσματικότητα **

- Η τιμή είναι 30-50% χαμηλότερη από το αρχικό φάρμακο, μειώνοντας την οικονομική επιβάρυνση για την ιατρική ασφάλιση και τους ασθενείς .

- Περιλαμβάνεται στον κατάλογο ιατρικής ασφάλισης πολλών χωρών (όπως η Γερμανία και οι χώρες της Ανατολικής Ευρώπης) για τη βελτίωση της προσβασιμότητας .

2. ** Εκπαίδευση ασθενών **

- Η STADA παρέχει πολύγλωσσους οδηγούς φαρμακευτικής αγωγής και διαδικτυακές διαβουλεύσεις φαρμακοποιών για να βοηθήσουν τους ασθενείς να διαχειρίζονται τη μακροχρόνια θεραπεία .

---

#### 9. Περίληψη

Τα δισκία Letrozole Stada Brand 2 . 5mg έχει γίνει ένα από τα βασικά φάρμακα για την ενδοκρινική θεραπεία του καρκίνου του μαστού λόγω των εξαιρετικών φυσικών και χημικών ιδιοτήτων της, των αυστηρών προτύπων ελέγχου ποιότητας και των σημαντικών κλινικών οφέλη . η υψηλή βιοδιαθεσιμότητα, η χαμηλή τοξικότητα και η οικονομική απόδοση παρέχουν μια αξιοπρεπή θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς γύρω από τον κόσμο {{3} στο μέλλον, με το μελλοντικό. αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμένη θεραπεία και η βοηθητική πρόληψη θα απελευθερωθεί περαιτέρω.